SWARAID, JAKARTA: Disebut menggunakan Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) melebihi ambang batas dalam produksi obat sirup, dua perusahaan farmasi dinyatakan tak memenuhi standar produksi obat sirup.
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito menyebut dua perusahaan farmasi terbaru itu merupakan PT Samco Farma dan PT Ciubros Farma.
“Berdasarkan hasil pengujian pada bahan baku dan produk jadi PT Ciubros Farma dan PT Samco Farma cemaran EG dan DEG dalam bahan baku pelarut tersebut tidak memenuhi persyaratan dalam produk jadi bahkan melebihi ambang batas aman,” ujarnya dalam konferensi pers, Rabu (9/11/22).
Lebih lanjut, Penny mengatakan saat ini pihaknya telah memerintahkan penarikan obat sirup yang dikeluarkan oleh kedua perusahaan tersebut.
Nantinya seluruh obat sirup yang telah diedarkan bakal dimusnahkan oleh pihak yang berwenang.
Sebelumnya, BPOM menyebut akan ada dua tambahan industri farmasi yang akan disanksi terkait kegiatan produksi yang menggunakan bahan baku pelarut Propilen Glikol dan produk jadi mengandung cemaran EG melebihi ambang batas aman.
“Jadi akan kami infokan besok press conference tambahan industri farmasi yang juga tidak memenuhi ketentuan, ada tambahan, dua ya,” kata Penny dalam rapat kerja dan rapat dengar pendapat bersama Komisi IX DPR RI, Selasa (8/11/22).
Penny mengatakan saat ini terdapat tiga industri farmasi yang telah menerima sanksi administratif, yakni pencabutan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk sediaan cairan oral nonbetalaktam dan izin edar sirup obat yang diproduksi ketiga industri farmasi tersebut.
Ketiga industri farmasi yang dimaksud adalah PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Farma.
BPOM menyimpulkan bahwa ketiga industri farmasi tersebut telah melakukan pelanggaran di bidang produksi obat dalam sediaan cair atau sirup. Total obat sirup yang telah ditarik sebanyak 69 merek.
“Kemudian sedang berproses untuk pidana, sudah memenuhi proses persyaratan pidana. Tetapi tentunya itu PT Afi Farma pelimpahannya di Bareskrim, kemudian yang kedua juga sudah berproses dipidana, dan penetapan tersangka dalam waktu secepatnya, sedang berproses,” kata dia.
Kementerian Kesehatan (Kemenkes) sebelumnya mengatakan berdasarkan data yang dilaporkan dari seluruh rumah sakit di 28 propinsi menunjukkan hasil pemeriksaan yang konsisten, yakni faktor risiko terbesar penyebab gangguan ginjal akut progresif atipikal (GGAPA) adalah toksikasi dari EG dan Dietilen Glikol (DEG) pada obat sirup.
Selain itu, Kemenkes memastikan hasil biopsi atau pengambilan jaringan tubuh untuk pemeriksaan laboratorium terhadap pasien GGAPA yang meninggal di Indonesia, terbukti bahwa kerusakan pada ginjal mereka disebabkan oleh senyawa EG.
Komentar